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Investigaciones clínicas

Investigaciones clínicas

Al elegir un medicamento en una farmacia, simplemente no pensamos en cuánto tiempo le tomará ir a los mostradores. Fue este hecho el que dio origen a una serie de mitos que exponen a las compañías farmacéuticas siniestras y se compadecen de los participantes "engañados" en los experimentos.

Las compañías farmacéuticas de todo el mundo están probando en secreto sus nuevos medicamentos en humanos. ¿Alguien ha pensado si tiene algún sentido realizar ensayos clínicos en secreto? La investigación de nuevos medicamentos no es un fin en sí misma para las corporaciones farmacéuticas. La realización de ensayos clínicos en todo el mundo es una etapa obligatoria en el desarrollo de la herramienta en sí, incluso antes de su registro y uso generalizado. En el curso de dichos estudios, los especialistas estudian en detalle el efecto de un nuevo medicamento, obteniendo todos los datos necesarios sobre su efectividad y seguridad. Y sobre la base de los resultados ya obtenidos, el organismo autorizado por el estado (en Rusia es el Ministerio de Salud y Desarrollo Social) decide si registrar un producto o no. El medicamento que no ha pasado completamente los ensayos clínicos, en principio, no puede registrarse y ponerse a la venta. Al final de toda la serie de estudios, la compañía que realiza dichas pruebas aprueba el protocolo del estudio con el organismo notificado. Este documento detalla los objetivos, la metodología y los procedimientos para todos los ensayos en curso de un nuevo medicamento. En Rusia, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social publica en su sitio web toda la información oficial sobre qué aprobaciones se han emitido para realizar ensayos clínicos. En este caso, se indican el número de protocolo, el nombre del fármaco estudiado, el patrocinador, la duración del estudio y los centros que realizan los experimentos. También se indica el número de participantes en los experimentos y su estado actual. A medida que hay nueva información disponible, el registro en el sitio cambia. Esta información está disponible públicamente y todos pueden familiarizarse con ella. Por lo tanto, no es necesario que las empresas realicen pruebas secretas.

Los ensayos clínicos son realizados por compañías farmacéuticas solo en países en desarrollo, donde existe una legislación menos estricta y bajos impuestos. Tales regiones son un tipo de campo de pruebas. Las estadísticas dicen que durante 2009, se emitieron 577 licencias para llevar a cabo ensayos clínicos en Rusia, 348 de las cuales son internacionales, pasando paralelamente en otros países. Durante este año, se lanzaron más de 17 mil estudios en todo el mundo, de los cuales más de 7 mil se realizaron en los Estados Unidos y 4600 en Europa. La imagen es bastante indicativa, en Rusia de esta manera solo se lleva a cabo un poco más del 3% del número total de ensayos clínicos realizados en el planeta. Recientemente, ha habido una tendencia a transferir parte de la investigación internacional a los países en desarrollo. Las razones dadas son bastante simples y lógicas: bajo costo. Sin embargo, este no es siempre el caso. Por ejemplo, en Rusia, el costo de la investigación ya se acerca a los precios europeos debido a los aranceles aduaneros, el gasto en logística y las costosas aprobaciones entre agencias. El aumento de la investigación en África, América Latina y Europa del Este se debe al hecho de que el tamaño de este mercado y su potencial en los países desarrollados están a punto de agotarse. Esto se debe al crecimiento de la actividad de investigación, por lo que en 2009 en los Estados Unidos hubo 1.5 veces más solicitudes para el registro de nuevos medicamentos que en 1999 y el endurecimiento de los requisitos para nuevos medicamentos. Como resultado, la duración de los estudios aumentó en un 70% entre 1999 y 2005, y el número de participantes durante el mismo período aumentó más de 7 veces (de 2.8 a 19.8 millones de personas). Es lógico suponer que con el tiempo, se vuelve cada vez más difícil reclutar nuevos miembros. El momento del reclutamiento de pacientes se destaca, y este marco de tiempo en los países en desarrollo es notablemente menor que en Europa y los Estados Unidos. La tasa de reclutamiento de pacientes entre 1999 y 2005 en los países desarrollados disminuyó en un 30%, esto se debió al hecho de que solo en los Estados Unidos solo el 7% de los ensayos clínicos comienzan a tiempo. En Inglaterra, el 30% de los centros generalmente no pueden encontrar al menos un paciente para su investigación. En los EE. UU., Europa y Japón, donde existe un alto nivel de vida y desarrolla un seguro médico, cualquier paciente tiene la oportunidad de recibir un tratamiento de alta calidad basado en tecnologías y medicamentos modernos. Y en los países en desarrollo, la participación en ensayos clínicos es la única forma en que muchos pacientes reciben atención médica y tratamiento costoso. Es imposible crear un área de prueba e incluir países desarrollados exclusivamente en ella, simplemente no tiene el número requerido de pacientes. Y esto implicará un retraso en la liberación de medicamentos al mercado o un congelamiento de su investigación. Y tampoco es necesario hablar sobre leyes imperfectas y un control deficiente sobre la investigación en las regiones en desarrollo. Todos los estudios multicéntricos internacionales utilizan un único estándar internacional ICH GCP, su implementación es necesaria para el posterior registro de productos en casi todos los países. Y en Rusia, este estándar es parte del GOST. La calidad de los ensayos clínicos realizados en nuestro país se confirma mediante controles repetidos por las inspecciones de los países occidentales. En 2008, se aprobaron 81 medicamentos en los Estados Unidos, 34 de los cuales se investigaron parcialmente en Rusia, en Europa las cifras fueron 35 de 85.

Los ensayos clínicos generalmente no son seguros para los humanos. Además, las empresas realizan pruebas de la primera fase, la más peligrosa para los humanos, en los países en desarrollo. Considere primero cómo funcionan los ensayos farmacológicos. Primero, se realizan estudios preclínicos en animales y modelos biológicos. Luego viene la primera fase de los ensayos clínicos. Su propósito es entender la portabilidad del agente, y aquí por primera vez una persona participa como experimental. En esta etapa, el trabajo se lleva a cabo con un pequeño grupo de voluntarios sanos, hasta 100 personas. Para una serie de enfermedades, como el cáncer, la primera fase se prueba en personas ya enfermas que simplemente no tienen tiempo para esperar. La segunda fase ya involucra a varios cientos de voluntarios que padecen la enfermedad, que están tratando de vencer con este medicamento. Durante la tercera fase, el número de voluntarios aumenta a varios miles. En esta etapa, ya se están recopilando datos estadísticamente confiables, que confirman la seguridad y la eficacia del medicamento. La segunda y tercera fase generalmente se llevan a cabo en forma de estudios internacionales en diferentes centros, con la participación de pacientes de diferentes países del mundo. Por supuesto, lo más inseguro para una persona es la primera fase, ya que el medicamento aún no se ha aplicado a una persona antes. Dichos estudios se llevan a cabo exclusivamente en clínicas especiales o departamentos hospitalarios con equipos modernos y una gama completa de medicamentos necesarios. Al mismo tiempo, existen requisitos bastante estrictos para el equipo de las clínicas que realizan estudios de fase I. Todos los voluntarios están en el hospital bajo la supervisión constante de personal altamente calificado. Y contra el mito de las pruebas en africanos pobres se habla al menos del hecho de que el 76% de los experimentos de la primera fase se llevan a cabo en los Estados Unidos, Canadá y Holanda. Esto se debe en gran parte a consideraciones económicas, porque simplemente no tiene sentido distribuir un pequeño número de participantes a diferentes países. Y los procedimientos de licencia son mucho más simples aquí. Pero en Rusia, desde 2010, generalmente está prohibido realizar pruebas de la primera fase de drogas extranjeras con la participación de voluntarios.

En ensayos clínicos, los pacientes actúan como sujetos experimentales que a nadie le importan. Hasta la fecha, toda la investigación se realiza sobre la base de altos estándares éticos, a la cabeza de los cuales se encuentran la inocuidad y la participación voluntaria completa. La prioridad del bienestar del participante del experimento siempre está por encima de los intereses de la sociedad y la ciencia. Tales estándares éticos para realizar ensayos clínicos se establecieron en los Juicios de Nuremberg en 1947, todos los documentos posteriores solo enfatizaron y complementaron esas disposiciones. La práctica de la investigación internacional se guía por dos documentos: la Declaración de Helsinki adoptada en la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial (AMM) y el ya mencionado ICH GCP. También hay otros documentos importantes: el Convenio del Consejo de Europa sobre derechos humanos y biomedicina (Convenio de Oviedo) y el Protocolo adicional sobre investigación biomédica. La participación voluntaria en ensayos clínicos en Rusia está estipulada en el artículo 21 de la Constitución: "Nadie puede ser sometido a experimentos médicos, científicos u otros sin consentimiento voluntario". Se utiliza un proceso de consentimiento informado para implementar la participación voluntaria. El participante del experimento recibe toda la información sobre los objetivos del tratamiento y los métodos, los posibles beneficios y los riesgos potenciales. El paciente firma un formulario que indica que ha leído y entendido toda la información sobre el estudio. A su vez, el médico certifica que ha proporcionado al paciente toda la información necesaria. El acuerdo prevé la posibilidad de que el sujeto abandone el experimento en cualquier momento sin explicar los motivos. La investigación se lleva a cabo solo cuando los riesgos esperados para el paciente no exceden los beneficios potenciales. En general, en todo el mundo, la investigación clínica está estrictamente controlada por la sociedad y el estado. En Rusia, tanto el protocolo de investigación como todos los documentos proporcionados al participante en el experimento son aprobados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Y varios comités éticos, auditores y monitores observan de cerca el curso de los experimentos. Por lo tanto, no hay duda de que un paciente que participa en ensayos clínicos está bajo la supervisión más cercana de especialistas altamente calificados y tiene acceso a los medicamentos y tecnologías más necesarios.

Los pacientes en el grupo de control reciben un placebo (medicamento ficticio), que representa una amenaza para la salud y la vida. En la práctica moderna, los ensayos clínicos son predominantemente comparativos. Un grupo de pacientes toma el medicamento del estudio, y el otro, el grupo de control, toma el medicamento de referencia. Es este enfoque el que le permite obtener los resultados más confiables. En este caso, el nuevo medicamento se compara con los medicamentos estándar en este caso o con un placebo (medicamento simulado). De acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, todos los riesgos, beneficios y desventajas de las nuevas técnicas deben compararse con los mejores métodos de tratamiento disponibles. Las excepciones son casos en los que se justifica el uso de un placebo y ningún tratamiento porque no existe un tratamiento efectivo. Otra opción es la existencia de razones convincentes y bien fundadas para usar un placebo o la seguridad del tratamiento utilizado. Las declaraciones establecen que se deben tomar medidas especiales para evitar el uso inapropiado de placebos. Las compañías farmacéuticas tienen en cuenta los aspectos científicos y éticos incluso en la etapa de planificación y desarrollo de la investigación. Este trabajo involucra no solo médicos, sino también estadísticos. Y finalmente, la cuestión del uso específico de placebo se decide solo cuando se realiza un examen ético de toda la comisión.

Los pacientes participan en ensayos clínicos con el único fin de ganar dinero. El pago se realiza solo a voluntarios sanos y solo en la primera fase de los ensayos clínicos, cuando es obvio que el medicamento no les beneficiará. Pero la participación de los voluntarios en las fases posteriores ya no se estimula económicamente para eliminar cualquier presión sobre el paciente y darle la oportunidad de sopesar todos los riesgos y beneficios asociados con la participación en los experimentos. Las compañías clínicas a veces ofrecen a sus pacientes el reembolso de los gastos de viaje a la clínica para el examen durante los ensayos de la segunda y tercera fase, pero no más.

La investigación clínica no es particularmente necesaria. Para lanzar un medicamento al mercado, se obtuvo suficiente información en el curso de pruebas preclínicas en biomodelos y animales. ¿No rechazaría la humanidad la investigación clínica si pudiera hacerse? La investigación en humanos se realiza precisamente porque los resultados necesarios no se pueden obtener de la investigación en animales o del modelaje solo. La práctica ha demostrado que uno no puede simplemente transferir los resultados de los estudios preclínicos en animales a humanos. De acuerdo con la Asociación de Organizaciones de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de los EE. UU., De 10,000 candidatos a medicamentos en las etapas de modelado y prueba temprana, solo 250 candidatos pasan a la siguiente etapa. Si estos 250 fondos participan en estudios preclínicos, solo 5 de ellos llegan a ensayos clínicos. Como resultado, solo un medicamento pasa por todas las fases de la investigación y recibe la aprobación de los organismos estatales, obteniendo la oportunidad de ser llamado medicamento. Si simplemente permitimos el registro de aquellos medicamentos que han pasado con éxito los estudios preclínicos, aproximadamente el 80% de ellos, que ingresen al mercado, serán ineficaces o perjudiciales para los humanos.

Deberían prohibirse los ensayos clínicos con niños, enfermos mentales y otras poblaciones vulnerables. De hecho, es imperativo realizar ensayos clínicos con niños y enfermos mentales para desarrollar nuevos medicamentos y medicamentos pediátricos para combatir las enfermedades mentales. Si dicha investigación está prohibida, no habrá nuevos medicamentos para dichos grupos de pacientes. Es imposible extrapolar simplemente el efecto de las drogas "adultas" en los bebés dándoles dosis más pequeñas. Después de todo, los niños no son adultos pequeños, sus organismos se desarrollan de una manera completamente diferente. El uso de medicamentos para adultos en niños es peligroso, porque aquí se utilizan diferentes farmacocinéticas y farmacodinámicas, así como diferentes perfiles de eficacia y seguridad. Y a menudo los niños necesitan otras formas de dosificación que los adultos. Y generalmente no tiene sentido llevar a cabo investigaciones sobre medicamentos psicotrópicos en personas sanas, ya que será imposible evaluar su efectividad. Y no tiene sentido usar drogas con seguridad y eficacia no comprobadas en una amplia práctica médica. Después de todo, resultará ser esencialmente el mismo estudio clínico, pero solo mucho más extendido y descontrolado. Los derechos de los participantes incapacitados en los experimentos, así como los menores, están protegidos tanto por la Declaración de Helsinki como por los principios del PCG. Estos documentos establecen los estándares éticos para realizar ensayos clínicos con el uso de grupos vulnerables de personas. Naturalmente, cuando se realizan pruebas con dichos grupos, se requieren medidas adicionales para garantizar la seguridad de los sujetos de investigación.A veces es imposible obtener el consentimiento directamente del participante en los experimentos; en tales casos, las declaraciones requieren que sus representantes legales den su consentimiento. Además, la Declaración de Helsinki establece que si un paciente incapacitado puede expresar su propia actitud ante la participación en experimentos, el médico debe solicitarlo además del consentimiento del representante oficial. En el ICH GCP, tales normas se explican con más detalle. Además, al decidir si llevar a cabo dicha investigación, se debe tener en cuenta la responsabilidad de los comités de ética de prestar mucha atención a dichos procesos. Obviamente, las normas mundiales no prohíben la investigación en absoluto. Todos entienden que este es un proceso natural y necesario. Simplemente es necesario cumplir estrictamente con una serie de condiciones, sin plantear la cuestión de la exclusión completa de una categoría de la investigación. En Rusia, en paralelo con las normas internacionales de los experimentos en sí, también existe un sistema de protección de los derechos de los pacientes discapacitados a nivel de las leyes. Por lo tanto, la ley "sobre atención psiquiátrica" ​​estipula que las personas a las que se les han aplicado medidas médicas obligatorias, en principio, no pueden participar en experimentos clínicos. Pero es imposible prohibir legalmente la realización de investigaciones con personas discapacitadas; esto sería una violación de sus derechos. La misma Declaración de Helsinki establece que "las poblaciones que no están suficientemente involucradas en la investigación médica deben tener la oportunidad adecuada de participar".

Existe un conflicto de intereses entre la necesidad del control más estricto sobre los ensayos clínicos y los intereses comerciales de las compañías farmacéuticas. En primer lugar, hablemos de los intereses comerciales de las compañías farmacéuticas. El fabricante de medicamentos busca registrarlo y llevarlo a los mercados, lo que recuperará los costos de desarrollo y generará ganancias. Para llevar a cabo estos pasos, se requiere la aprobación de las autoridades sanitarias competentes. En los países avanzados, al decidir el registro de un nuevo producto, los empleados de los organismos autorizados no solo verifican los informes sobre los estudios realizados, sino que también inspeccionan las clínicas donde se llevaron a cabo. Por lo tanto, se evalúa el trabajo de los médicos. Si, al mismo tiempo, se observan inconsistencias con estándares internacionales estrictos, entonces los resultados simplemente se cancelan y el medicamento no se registra. Al mismo tiempo, la propia empresa tiene grandes pérdidas. En casi todos los países normales, y Rusia no es una excepción, existe un cierto orden de control sobre las drogas que han ingresado al mercado. Si una compañía ha estudiado mal la seguridad de un nuevo medicamento incluso antes de su lanzamiento al mercado, y un monitoreo exhaustivo ha revelado violaciones, entonces el registro no ocurrirá. Y esto está plagado no solo de pérdidas financieras, sino también de un deterioro en la reputación de la compañía. Si el medicamento está registrado y su uso generalizado es seguro, pero ineficaz, será difícil garantizar su uso y distribución generalizados en medicina. Después de todo, dicho medicamento no tendrá una ventaja sobre los análogos, lo que le dará una pequeña participación en el mercado, privando a la compañía de ganancias. Por supuesto, en cada país, el éxito comercial de un medicamento depende de muchos factores, desde las tradiciones de la medicina tradicional hasta la política de salud del país. Sin embargo, para las compañías farmacéuticas líderes que apuntan a los mercados occidentales, el cumplimiento de todos los estándares éticos y científicos es una condición sine qua non para el éxito comercial.

Ver el vídeo: Metodología y Conceptos Básicos de la Investigación Clínica (Octubre 2020).